Software, zoals medische apps, kan een medisch hulpmiddel zijn. Dat was altijd al zo, maar per 26 mei 2021 is de nieuwe Europese “Verordening betreffende medische hulpmiddelen” effectief. Deze verordening vervangt de huidige Europese “Richtlijn medische hulpmiddelen” en de Nederlandse “Wet op de medische hulpmiddelen”. Een belangrijk verschil tussen de richtlijn/wet en de verordening is dat medische software een eigen positie inneemt. Software die kwalificeert als medisch hulpmiddel, maar niet voorzien is van CE-markering mag niet worden verhandeld. Een app in de store aanbieden is ook een vorm van verhandelen. De CE-markering is geen keurmerk, maar geeft aan dat het product aan de Europese eisen wat betreft veiligheid voldoet.
Om een CE-markering (ook wel een CE-keurmerk genoemd) aan te vragen kunt u ons bellen of mailen. Zodra wij uw aanvraag ontvangen hebben, zal een van onze specialisten contact met u opnemen. Wij zullen op basis van uw app en een aantal andere gegevens uw product classificeren. Zo kunnen wij de juiste procedure selecteren voor de aanvraag van uw CE-markering. Wij nemen u het hele CE-markeringsproces uit handen.
