Steeds meer zorgorganisaties, zorgprofessionals en bedrijven ontwikkelen digitale toepassingen zoals apps, webapplicaties en software die ondersteuning bieden bij de diagnose, behandeling of monitoring van patiënten. Maar wanneer wordt dergelijke software eigenlijk gezien als een medisch hulpmiddel? En wanneer is CE-markering verplicht? In deze blog leggen we uit wat CE-markering is, wanneer deze verplicht is en welke stappen nodig zijn om medische software veilig én volgens de Europese wetgeving op de markt te brengen.
Wat is CE-markering?
CE-markering is een Europese markering die aangeeft dat een product voldoet aan de geldende Europese wet- en regelgeving op het gebied van veiligheid, gezondheid en prestaties. Het is geen kwaliteitskeurmerk, maar een verklaring van de fabrikant dat het product aan alle toepasselijke wettelijke eisen voldoet.
Voor medische hulpmiddelen geldt de Europese Medical Device Regulation (MDR). Producten die onder deze verordening vallen, mogen binnen de Europese Economische Ruimte alleen op de markt worden gebracht wanneer zij aan de MDR voldoen en voorzien zijn van een CE-markering.
Wanneer is software een medisch hulpmiddel?
Niet iedere app of digitale toepassing is automatisch een medisch hulpmiddel. De beoogde toepassing van de software is hierbij doorslaggevend. Software wordt doorgaans beschouwd als een medisch hulpmiddel wanneer deze bedoeld is voor één of meer van de volgende doeleinden:
- Het stellen of ondersteunen van een diagnose;
- Het monitoren van patiënten;
- Het voorspellen van ziekteverloop;
- Het voorkomen van ziekte;
- Het ondersteunen van therapeutische beslissingen;
- Het behandelen of verlichten van aandoeningen;
- Het compenseren van een beperking.
Denk bijvoorbeeld aan:
- Apps die artsen ondersteunen bij diagnostische beslissingen;
- Software die medische meetgegevens analyseert;
- Applicaties die behandeladviezen genereren;
- Software die patiënten begeleidt bij een specifieke aandoening.
Een algemene gezondheids- of lifestyle-app zonder medisch doel valt meestal niet onder de MDR.
Wie is verantwoordelijk voor de CE-markering?
De fabrikant is verantwoordelijk voor het aantonen dat het product voldoet aan de Europese regelgeving. Dat betekent onder andere dat de fabrikant:
- Bepaalt welke wetgeving van toepassing is;
- De risicoklasse van het hulpmiddel vaststelt;
- Een technisch dossier opstelt;
- De conformiteitsbeoordeling uitvoert;
- Een EU-conformiteitsverklaring opstelt;
- De CE-markering aanbrengt.
Afhankelijk van de situatie moet de fabrikant zich registreren en de vereiste gegevens vastleggen in de Europese databank EUDAMED.
Welke risicoklasse heeft jouw software?
Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in verschillende risicoklassen. Hoe groter het risico voor de patiënt, hoe uitgebreider de beoordelingsprocedure. In grote lijnen bestaan de volgende klassen:
- I: laag risico
- IIa: gemiddeld risico
- IIb: gemiddeld tot hoog risico
- III: Hoog risico
De juiste classificatie hangt af van de functie van de software en de mogelijke gevolgen van onjuiste informatie of foutief functioneren. Software die informatie levert voor diagnostische of therapeutische doeleinden valt vaak ten minste in risicoklasse IIa, maar kan afhankelijk van de mogelijke gevolgen van een foutieve uitkomst ook worden ingedeeld in risicoklasse IIb of III.
Welke documenten zijn nodig?
Een belangrijk onderdeel van CE-markering is het technisch dossier. Hiermee toont de fabrikant aan dat het product voldoet aan de Europese regelgeving. Een technisch dossier bevat onder andere:
- Productbeschrijving;
- Beoogd gebruik;
- Risicomanagement;
- Klinische evaluatie;
- Softwaredocumentatie;
- Verificatie- en validatieresultaten;
- Gebruiksaanwijzingen;
- Kwaliteitsdocumentatie.
Daarnaast moet een fabrikant kunnen aantonen dat processen zijn ingericht voor onder andere wijzigingen, incidentmeldingen en post-market surveillance.
Post-market surveillance: ook na de CE-markering
Met het verkrijgen van de CE-markering eindigt de verantwoordelijkheid van de fabrikant niet. Ook nadat het medisch hulpmiddel op de markt is gebracht, moet de veiligheid, kwaliteit en prestaties actief worden bewaakt. Dit gebeurt via post-market surveillance (PMS). De fabrikant stelt hiervoor een PMS-plan op, verzamelt ervaringen van gebruikers, onderzoekt klachten en incidenten en gebruikt deze informatie om het hulpmiddel waar nodig te verbeteren.
Afhankelijk van de risicoklasse moet daarnaast periodiek een Periodic Safety Update Report (PSUR) worden opgesteld. Ook importeurs en distributeurs hebben hierin een rol: ontvangen zij klachten of signalen dat een hulpmiddel mogelijk niet aan de wettelijke eisen voldoet, dan moeten zij deze direct doorgeven aan de fabrikant. Zo wordt de veiligheid van het hulpmiddel gedurende de gehele levenscyclus continu bewaakt.
Het CE-markeringsproces in het kort
Hoewel ieder product anders is, bestaat het traject meestal uit de volgende stappen:
- Vaststellen of de software een medisch hulpmiddel is.
- Bepalen welke Europese regelgeving van toepassing is.
- Classificeren van het hulpmiddel.
- Opstellen van de benodigde technische documentatie.
- Uitvoeren van de conformiteitsbeoordeling.
- Eventueel beoordeling door een Notified Body.
- Opstellen van de EU-conformiteitsverklaring.
- Aanbrengen van de CE-markering.
- Voldoen aan de verplichtingen na marktintroductie, zoals monitoring, incidentmeldingen en post-market surveillance.
Waarom is CE-markering belangrijk?
CE-markering is niet alleen een wettelijke verplichting, maar draagt ook bij aan de veiligheid en betrouwbaarheid van medische hulpmiddelen. Door aan de Europese regelgeving te voldoen, wordt de veiligheid van patiënten beter gewaarborgd, worden risico’s tijdens het gebruik beperkt en ontstaat meer vertrouwen bij zorgprofessionals en andere gebruikers. Daarnaast maakt een CE-markering het mogelijk om producten rechtmatig binnen de Europese Economische Ruimte op de markt te brengen. Door al in een vroeg stadium van het ontwikkelproces rekening te houden met de eisen van de Medical Device Regulation (MDR), kunnen bovendien onnodige vertragingen, extra kosten en aanpassingen later in het traject worden voorkomen.
CE-markering van software die wij voor jou ontwikkelen
Als wij voor jou software ontwikkelen die mogelijk kan worden beschouwd als medisch hulpmiddel, dan beoordelen we samen met jou of de software onder de MDR valt, welke documentatie nodig is en welke stappen we moeten zetten om de software veilig op de markt te brengen.
Doorgaans treden onze opdrachtgevers zelf als fabrikant op. Wij ondersteunen dan met name bij het opstellen en indienen van het CE-dossier, waarna de opdrachtgever de post market surveillance zelf kan uitvoeren. In een aantal gevallen treden wij op als fabrikant en maken we goede afspraken over het inrichten van de post market surveillance.
