Medical Device Regulation (MDR) is met een jaar uitgesteld

Belangrijk nieuws met betrekking tot Medische Hulpmiddelen en dus software! De toepassing van de Europese verordening medische hulpmiddelen (Medical Device Regulation, EU no 2017/745 (MDR)) is vanwege de coronapandemie met één jaar uitgesteld. De MDR wordt per 26 mei 2021 van kracht.

De Europese Raad, Europees Parlement én de lidstaten zijn akkoord gegaan met het voorstel van de Europese Commissie. Oorspronkelijk zou de MDR deze maand al van toepassing worden, maar dat gaat dus niet door. Lees hier de officiële tekst. 

Tot 26 mei 2021 kunt u CE-markeringen nog onder de MDD (Medical Device Directory) indienen. De verwachting is dat er bij het ingaan van de MDR volgend jaar ook meerdere Notified Bodies zullen zijn. Op dit moment is het aantal Notified Bodies in de EU 13.

Blijf op de hoogte van het laatste nieuws omtrent CE-markeren en download de CE-markeren app.