CE-markering vanaf 26 mei 2020
Per 26 mei 2020 moeten medische apps aan alle nieuwe eisen van Verordening (EU) 2017/745 voldoen. Wilt u direct weten of uw app CE-gemarkeerd moet worden?
CE-markeren workshop ook bij u
We komen graag bij u langs voor een gratis workshop. In 30 minuten ontdekt u alle ins en outs over CE-markeren en de aankomende ontwikkelingen. Neem contact met ons op voor het maken van een afspraak op locatie.
Wat is CE-markeren?
Als een product een CE-keurmerk heeft, betekent het dat het product aan de Europese wettelijke eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu voldoet. Alleen met het CE-logo mag een medisch hulpmiddel officieel op de Europese markt gebracht en verhandeld worden.
Wordt een medische app ook als Medisch Hulpmiddel gezien?
In de eerdere wetgeving m.b.t. CE-markeren (Richtlijn 93/42 EEG) werd software niet benoemd, maar in de nieuwe wetgeving (Verordening (EU) 2017/745) is dat wel het geval.
Benieuwd of uw app ook als ‘Medisch Hulpmiddel’ bestempeld wordt? Doe dan nu een check op onze vernieuwde CE-markeren website. Hier kunt u ook toetsen in welke klasse uw app valt.
Hoe brengt u een CE-keurmerk aan?
Degene die de app in de markt zet, is verantwoordelijk voor het aanbrengen van de juiste CE-markering. Welke CE-markering passend is, is afhankelijk van de klasse waarin de app valt. Wanneer uw app in klasse I valt, kunt u zelf de conformiteitsbeoordelingsprocedure uitvoeren. Een klasse II of hoger dient door een externe partij, de zogeheten ‘Notified Body’, getoetst te worden.
