Na AVG nu CE-markeren verplicht

Uiterlijk op 26 mei 2020 moeten medische apps aan alle nieuwe eisen van de Verordening (EU) 2017/745 voldoen.

Wat is CE-markeren?

Als een product een CE-keurmerk heeft, betekent het dat het product aan de Europese wettelijke eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu voldoet. Alleen met het CE-logo mag een medisch hulpmiddel officieel op de Europese markt gebracht en verhandeld worden.

Wordt een medische app ook als Medisch Hulpmiddel gezien?

In de eerdere wetgeving m.b.t. CE-markeren (Richtlijn 93/42 EEG) werd software niet benoemd, maar in de nieuwe wetgeving (Verordening (EU) 2017/745) is dat wel het geval.

Benieuwd of uw app ook als ‘Medisch Hulpmiddel’ bestempeld wordt? Doe dan nu een check op onze vernieuwde CE-markeren website. Hier kunt u ook toetsen in welke klasse uw app valt.

Hoe brengt u een CE-keurmerk aan?

Degene die de app in de markt zet, is verantwoordelijk voor het aanbrengen van de juiste CE-markering. Welke CE-markering passend is, is afhankelijk van de klasse waarin de app valt. Wanneer uw app in klasse I valt, kunt u zelf de conformiteitsbeoordelingsprocedure uitvoeren. Een klasse II of hoger dient door een externe partij, de zogeheten ‘Notified Body’, getoetst te worden.

Kom naar de CE workshop

Bent u klaar voor de CE-markering ontwikkelingen in 2020?

Kom op één van onderstaande data langs voor een gratis workshop. In 30 minuten ontdekt u alle ins en outs over CE-markeren en de aankomende ontwikkelingen.

Maandag 16 september
12:00 – 12:30
Amsterdam UMC, locatie AMC

Donderdag 19 september
12:00 – 12:30
Radboud UMC

Dinsdag 24 september
12:00 – 12:30
Erasmus MC

Vrijdag 27 september
12:00 – 12:30
Maastricht UMC

Maandag 30 september
12:00 – 12:30
Amsterdam UMC, locatie VUmc

Woensdag 2 oktober
12:00 – 12:30
everywhereIM

Meer weten?

Mocht u meer willen weten, neem dan alstublieft contact met ons op!