Richtlijnapps Illustratie

Wat is het eigenlijk? Wanneer en waarvoor heb je CE-markering nodig? En hoe regel je zoiets? Is het veel werk? Zit er een prijskaartje aan? everywhereIM kan u verder op weg helpen.

Wij vragen graag uw aandacht, omdat de wetgeving m.b.t. CE-markeren van medische hulpmiddelen vorig jaar is aangepast. Net als met de AVG geldt hier een overgangsperiode: uiterlijk op 26 mei 2020 moet aan alle nieuwe eisen van de Verordening (EU) 2017/745 worden voldaan.

Wat is CE-markeren?

Als een product een CE-keurmerk heeft, betekent het dat het product aan de Europese wettelijke eisen op het gebied van veiligheid, gezondheid en milieu. U kent het logo vast uit het dagelijks leven. Alleen met dit logo mag een medisch hulpmiddel officieel op de Europese markt gebracht en verhandeld worden.

Heeft een medische app ook een CE-keurmerk nodig?

Ja, als het product voldoet aan de definitie ‘Medisch Hulpmiddel’ (klik hier voor de nieuwe wetgeving). In de eerdere wetgeving m.b.t. CE-markeren (Richtlijn 93/42 EEG) werd software niet benoemd, maar in de nieuwe wetgeving (Verordening (EU) 2017/745) is dat wel het geval. Wees hier dus alert op, check of je app een Medisch Hulpmiddel is en zorg dat je niet vlak voor 26 mei 2020 voor een verrassing komt te staan!

Hoe verkrijg je een CE-keurmerk?

Dat is vaak een uitgebreid administratief proces. Om een CE-keurmerk te verkrijgen, is het van belang in ieder geval het volgende na te gaan:
– Is de app een medisch hulpmiddel?
– Zo ja, in welke klasse valt het hulpmiddel?

Gelukkig kan everywhereIM u verder helpen.

everywhereIM voorziet haar medische apps al jaren van CE-markering. Wij lichten u graag in over de belangrijkste punten door u uit te nodigen voor onze workshop CE-markeren. De eerstkomende workshop data staan hieronder. Mocht u meer willen weten, neem dan alstublieft contact met ons op!

CE-markeren

Bent u al klaar voor de ontwikkelingen die gepland staan voor 2020?
Kijk in onze agenda voor een gratis door ons verzorgde workshop. Tijdens de workshop ontdekt u alle ins en outs over CE-markeren en de aankomende ontwikkelingen.